禁煙外来について

禁煙外来中断について

当院では、禁煙治療薬としてファイザー社の「チャンピックス0.5mg錠、同1mg錠」を採用しておりますが、下記の理由により当面の間同薬剤の供給が一時停止されており、そのため、禁煙治療を当面の間中断せざるを得ない状況です。

薬剤の供給が再開されるまで、今しばらくお待ちいただきますようお願い申し上げます。尚、代替治療につきましてはただいま検討中です。

チャンピックス供給停止の背景（ファイザー株式会社通知文書抜粋）

医薬品におけるニトロソアミンの混入については、海外規制当局から医薬品メーカーに対してリスク評価に関する指示が出ており、ファイザー社におきましても当社が取り扱う全製品について ICH-M7※に基づく製品中のニトロソアミンの評価を進めておりました。今般、チャンピックス錠 0.5 ㎎、同 1 ㎎（以下、本製品）の他国に出荷された特定ロットにおいて、主成分であるバレニクリンに由来するニトロソアミン（N-ニトロソ-バレニクリン）が検出されました。このことを受けファイザー社では、本製品の市場出荷済み及び製造中の全ロットで、N-ニトロソ-バレニクリンの定量試験を実施する運びとなり、本試験の結果が得られるまでの予防的措置として、本製品の全てのロットの出荷を一時保留することを決定しました。本製品の本邦における製造販売承認会社であるファイザー株式会社もこの判断に基づき、当面の間、関係卸様への本製品の出荷を保留させていただくこととなりました。

※ICH-M7：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理

チャンピックス投与における健康被害等（ファイザー株式会社通知文書抜粋）

現時点での評価結果より、これまで本製品で治療を受けられた患者様への健康被害の可能性は低いと判断しております。

禁煙外来担当スタッフ

日本禁煙学会禁煙認定指導医

妻沼　りこ（2019年11月15日取得）

日本禁煙学会禁煙認定指導看護師

西塚　はな子（2019年11月15日取得）

日本禁煙学会認定禁煙サポーター

岡崎　順子（2019年11月4日取得）

奥山　真理子（2019年11月4日取得）